循證檢驗醫(yī)學與診斷性試驗評價
作者：徐國芳
【摘要】 隨著醫(yī)學科學的迅猛發(fā)展，臨床實踐日新月異，新的醫(yī)學證據(jù)源源不斷產(chǎn)生，用以填補的空白或迅速更正、替代原有的舊證據(jù)。這也正是開展循證醫(yī)學價值的所在，循證檢驗醫(yī)學是EBM的一個分支,是一種求證醫(yī)學實證醫(yī)學，傳統(tǒng)檢驗醫(yī)學是一種經(jīng)驗醫(yī)學，現(xiàn)代臨床檢驗醫(yī)學的基礎是數(shù)字醫(yī)學,它將以巨大的動力推動現(xiàn)代醫(yī)學的不斷發(fā)展和完善。
【關鍵詞】 循證醫(yī)學;循證檢驗醫(yī)學;診斷性試驗評價
當今時代是“證據(jù)的時代”（evidence era）。醫(yī)療事故，有效而經(jīng)濟的醫(yī)療保健措施也需要證據(jù)的證明。1972年，循證醫(yī)學奠基人之一―Archie Cochrance教授（1909～1988），英國著名流行病學家，內科醫(yī)生，出版了極具影響力的著作《療效與效益：健康服務中的隨機反應》。他在該書中明確地闡明了一些基本的原理。他主張，由于衛(wèi)生健康資源有限，所以這些資源應該合理地運用在那些已經(jīng)在適當設計的評估中表現(xiàn)出有效的衛(wèi)生健康服務的方式上。國際著名的臨床流行病學家，加拿大麥克馬斯特大學的David Sackett教授予1992年正式提出“循證醫(yī)學”（evidence based medicine, EBM）的概念。
1 循證醫(yī)學（EBM）
1.1 循證醫(yī)學的含義 David Sackett將EBM定義為“慎重，準確和明智地應用現(xiàn)有臨床研究中的道德最新，最有力的科學研究證據(jù)來對患者作出的醫(yī)療決策”。故EBM強調的是對證據(jù)的重視和遵循。近年來醫(yī)學界不斷爆出驚人的事實：如“王牌抗心律失常藥物利多卡因的價值受到質疑，此藥能糾正急性心肌梗死后心律失常，但增加病人死亡率�！比纭鞍椎鞍祝Ｒ�(guī)低血容量，低血漿白蛋白病人的補充，醫(yī)學界呼吁禁止盲目使用”等。
1.2 EBM的證據(jù) 證據(jù)是EBM的基礎，是來源于設計合理，方法嚴謹?shù)碾S機對照實驗（randomized controlled trial, RCT）及對這些研究所進行的系統(tǒng)評價或Meta分析結果,這些依據(jù)是通過嚴格篩選和評價方法從大量醫(yī)學文獻中概括出來的，因此它被認為是評價臨床治療的“金標準”。
EBM證據(jù)分級 :Ⅰ級證據(jù)：按照特定病種的特定療法收集的所有質量可靠的隨機對照試驗結果所作的系統(tǒng)評價（systematic review,SR）或Meta分析。Ⅱ級證據(jù)：單個的樣本量足夠的隨機對照實驗結果（RCT）。Ⅲ級證據(jù)：設有對照組但未用隨機方法分組的研究，其可分為：Ⅲ-1級――設計良好的對照試驗，但未用隨機方法；Ⅲ-2級――設計良好的隊列研究或病例對照試驗。Ⅳ級證據(jù)：無對照的系列病例觀察，其可靠性較III級高。Ⅴ級證據(jù)：有威望的專家基于臨床經(jīng)驗的描述研究或專家委員會的意見。
由此看，循證醫(yī)學的證據(jù)絕非一家之言，一孔之見。EBM強調不使用陳舊過時的證據(jù)，而是使用當前最好的證據(jù)。新的證據(jù)源源不斷產(chǎn)生，用以填補證據(jù)的空白，或迅速更正，替代原有的舊證據(jù)。這也是開展循證醫(yī)學價值，它將以巨大的動力推動現(xiàn)代醫(yī)學不斷發(fā)展和完善。
2 循證檢驗醫(yī)學（evidence-based laboratory medicine；EBLM）
2.1 EBLM的含義 是EBM的一個分支。EBLM是一種求證醫(yī)學、實證醫(yī)學，是一種尋求和應用最好證據(jù)的醫(yī)學，包括證據(jù)的查詢和新證據(jù)的探索。
EBLM是應用大量可到的臨床資料和檢驗以及在證據(jù)的基礎上，研究檢驗項目的臨床應用的價值，為臨床診斷、療效觀察、病情轉歸提供最有效、最實用的檢驗項目及其組合。EBLM的主要研究方法離不開流行病學的基本理論與方法。一個最佳的研究證據(jù)，是由客觀可靠的數(shù)據(jù)和標準以及具體分析評價方法來確定。
2.2 EBLM的研究方法 （1）隨機對照研究（RCT）；（2）系統(tǒng)評估（systematic review；SR）；（3）臨床指引（clinical guideline；CG）
2.3 EBLM與質量管理的關系 根據(jù)以患者為中心，為臨床提供正確可靠的檢驗信息這一前提，臨床實驗高質量管理主要應考慮整個檢驗系統(tǒng)的嚴格控制，保證檢驗結果的正確，及開展了實驗的合理性、有效性。質量是臨床實驗室的生命［1］ 。
如何做好臨床實驗室質量管理，因而起碼要回答三個問題： （1）開展這項試驗給臨床診斷，療效觀察，病情轉歸帶來哪些幫助；（2）假設不開展這項實驗，給臨床患者會造成何種損失？（3）這項實驗與其他類似實驗相比較，優(yōu)越性有哪些？
在2000年檢驗專家向衛(wèi)生部建言；出臺《臨床實驗室管理辦法》，根據(jù)臨床實驗室
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